Recht

Lokalanästhetika Verschreibungspflicht ab April 2006

Das Bundesministerium für Gesundheit hat auf Grund § 48 Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes (Fassung vom 12.12.2005) mit Zustimmung des Bundesrates eine Verordnung zur Neuordnung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln erlassen. Die Verordnung vom 21.12.2005 ist im Bundesgesetzblatt am 28.12.2005 veröffentlicht worden (Seiten 3632-3660) und tritt mit dem Artikel 1 zum 1.1.2006 in Kraft. Als Artikel 1 wird die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) geregelt. Die AMVV enthält eine Anlage, die die verschreibungspflichtigen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen auflistet. Als Artikel 2 wird die AMVV gleich geändert, wobei die Anlage der verschreibungspflichtigen Substanzen modifiziert wird. Dabei fallen eine Reihe von Arzneistoffen unter die Verschreibungspflicht, z.B. die Gruppe der Lokalanästhetika zur parenteralen Anwendung - ausgenommen Lidocain und Procain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in Konzentrationen bis zu 2% zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut. Der Artikel 2 tritt am 1.4.2006 in Kraft.

Für den Heilpraktiker bedeutet dies, dass er ab dem 1.4.2006 Procain und Lidocain nur bis zu einer Konzentration von 2 % verwenden darf und nur in Form der intracutanen Anwendung. Eine subcutane, intramuskuläre oder andere Anwendung von Procain und Lidocain ist demnach verschreibungspflichtig und darf nur durch den Arzt durchgeführt werden. Alle anderen Lokalanästhetika ausser Procain und Lidocain sind in allen Anwendungsarten verschreibungspflichtig.

In der Begründung zur Verordnung heißt es u.a. : „Lokalanästhetika zur Injektion werden u.a. zur extravasalen Infiltrationsanästhesie, zur intravenösen Regionalanästhesie und zentralen Leitungsanästhesie (z.B. Epiduralanästhesie) angewendet. Daneben werden Lokalanästhetika von Ärzten und Heilpraktikern in der Neuraltherapie eingesetzt.

Die Anwendung von Lokalanästhetika ist mit erheblichen Risiken verbunden. In der Datenbank des BfArM befinden sich 627 Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ohne topische oder spinale/peridurale Anwendung), davon 37 Todesfälle, die mehrheitlich mit kardiovaskulären und ZNS-toxischen Wirkungen, sowie anaphylaktischen Reaktionen und schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden. Es gibt mehrere publizierte Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Rahmen neural-therapeutischer Behandlungen, v.a. in Form von Nervenverletzungen, aber auch einen Fall von Subarachnoidal-Blutung bei fehlerhafter Injektion in die Tonsilla pharyngea.

Da auch bei korrekter Injektionstechnik eine intravasale Injektion nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann und weil insbesondere die Behandlung schwerer kardial- und ZNStoxischer Reaktionen ärztliche Kenntnisse erfordert, ist die grundsätzliche Unterstellung von zur Injektion zugelassenen Lokalanästhetika unter die Verschreibungspflicht sachgerecht.

Entsprechend dem Votum des Sachverständigenausschus wird es vor diesem Hintergrund nur für vertretbar gehalten, Procain und Lidocain ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestendteile in Konzentrationen bis zu 2 % zur intracutanen Anwendung an der gesunden Haut verschreibungsfrei zu lassen. Damit könnte auch von Heilpraktikern das im Rahmen der Neuraltherapie angewendete „Quaddeln“ weiterhin durchgeführt werden.“

Die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht, mit der Ausnahme der intracutanen Anwendung, bedeutet für den Heilpraktiker eine erhebliche Einschränkung seiner therapeutischen Möglichkeiten. Unser Verband hat in Schreiben und Gesprächen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), den Bundestagsabgeordneten und den Vertretern der Bundesländer im Bundesrat versucht, die Lokalanästhetika aus der Verordnung zu entfernen. Diese Versuche blieben leider erfolglos. Somit müssen die deutschen Heilpraktiker vorerst mit dieser erheblichen Einschränkung ihrer Therapiefreiheit leben. Wir werden weiterhin versuchen alle Möglichkeiten auszuschöpfen, die Verordnung zu ändern, oder andere Möglichkeiten der Lokalanästhesie zu erreichen.