Rückrufe November 2010
Rückrufe
Mixtura Solvens SR N, 200 g, alle Chargen
Die Firma Pharmachem GmbH & Co. KG Pößneck gibt bekannt, dass ab sofort der Vertrieb von Mixtura Solvens SR N, 200 g wegen bestandskräftiger Versagung der Nachzulassung eingestellt ist.
Als Nachfolgeprodukt ist Mixtura Solvens SR 200 ml als Medizinprodukt über die IFA gemeldet worden.
Avandamet 2 mg »Veron-Pharma«, 112 Filmtabletten;
Avandamet 4 mg »Veron-Pharma«, 112 Filmtabletten; alle Chargen
Aufgrund des durch das BfArM angeordneten Rückrufes Rosiglitazonmaleat-haltiger Arzneimittel zum 1. November 2010.
Norethisteron 1 mg Jenapharm, 12, 36 Tabletten, alle Chargen
Progesteron-Depot, 1, 3, 5 Ampullen, alle Chargen
Wegen Erlöschens der Zulassung im Rahmen der Nachzulassung sind die Arzneimittel Norethisteron 1 mg Jenapharm und Progesteron-Depot Ampullen ab dem 1. Dezember 2010 nicht mehr verkehrsfähig.
Darmspülung Hexal
Pulver zum Herstellen einer Lösung zum Einnehmen, 6, 72, 576 Beutel
Aufgrund einer kürzlich ergangenen Entscheidung des BGH ist Darmspülung Hexal nicht mehr als Medizinprodukt verkehrsfähig.
Lavanid Wundspüllösung, diverse
Lavanid 1 Wundspüllösung, 1000 ml, 6 x 1000 ml, Ch.-B.: 221702, 221742
Lavanid 2 Wundspüllösung, 1000 ml, 6 x 1000 ml, Ch.-B.: 221701, 221741
Wir rufen vorsorglich die genannten Chargen des Medizinproduktes LAVANID 1/2 Wundspüllösung (PZN 2178475, 2178498, 2178570, 2178587) zurück. Der Rückruf wird durchgeführt, weil die Möglichkeit besteht, dass sich aufgrund einer Primärpackmittelinkompatibilität Partikel in der Lösung befinden.
PegIntron »Axicorp Pharma«, diverse
PegIntron 100 µg, 4 Pens, Ch.-B.: 8IRB60909, 8IRB60626, 9IRB60204, 9IRB60227, 9IRB60412
PegIntron 120 µg, 4 Pens, Ch.-B.: 9IRJ60124, 9IRJ60107, 9IRJ60607, 9IRJ60821
PegIntron 150 µg, 4 Pens, Ch.-B.: 8IRC60710, 8IRC60826, 8IRC61026, 9IRC60228
Pegintron Injektor vorgefüllt »kohlpharma«, diverse
Pegintron 80 µg Injektor vorgefüllt
Pegintron 100 µg Injektor vorgefüllt
Pegintron 120 µg Injektor vorgefüllt
Pegintron 150 µg Injektor vorgefüllt
Ch.-B.: alle Chargen mit einer Laufzeit kürzer/gleich 12/2012
Pegintron Pen »CC Pharma«, diverse
Pegintron 100 µg Pen, 4, 12 Pens, Ch.-B.: 8irb60225/NO bzw. NO1, 8irb60229/GR bzw. GR1, 8irb60315/NO, 8irb60323/GR, 8irb60515/NO bzw. NO1, 8irb60609/NO, 8irb60802/NO bzw. NO1, 8irb61102/GR, 9irb60208/GR bzw. GR1 bzw. GR2 bzw. GR3
Pegintron 120 µg Pen, 4, 12 Pens, Ch.-B.: 8irj60608/GR, 8irj60110/NO bzw. NO1 bzw. NO2, 8irj60635/GR, 8irj60709/NO, 8irj60808/NO bzw. NO1, 8irj60822/NO, 8irj60906/NO, 8irj61013/GR, 9irj60111/GR bzw. GR1, 9irj60315/GR bzw. GR1 bzw. GR2 bzw. GR3, 9irj60629/GR bzw. GR1 bzw.GR2 bzw. GR3
Pegintron 150 µg Pen, 4 Pens, Ch.-B.: 8irc60502/NO, 8irc60517/LT, 8irc60522/NO, 8irc60603/NO bzw. NO1 bzw. NO2, 8irc61010/GR bzw. GR2 bzw. GR3, 8irc 60613/NO bzw. NO1, 8irc60623/NO bzw. NO1 bzw. NO3, 8irc60710/PL, 8irc60713/NO bzw. NO1 bis NO7, 8irc60727/GR bzw. GR1, 8irc60809/NO bzw. NO1 bzw. NO2, 8irc60833/NO, 9irc60204GR bzw. GR1 bzw. GR2, 9irc60237GR bzw. GR1 bzw. GR2 bzw. GR3, 9irc60418GR bzw. GR1 bzw. GR2 bzw. GR3
Pegintron 100 µg Injektor vorgefüllter Pen »Emra-med«, 4 Pens
Ch.-B.: alle Chargen mit einer Laufzeit kürzer/gleich 12/2012
PegIntron 120 µg »EurimPharm«, diverse
PegIntron 120 µg »EurimPharm«, 4 Injektoren;
PegIntron 150 µg »EurimPharm«, 4 Injektoren;
alle Chargen mit gültiger Laufzeit
Pegintron 100 µg Injektor vorgefüllter Pen »Pharma Westen«, 4 Pens
Ch.-B.: 8IRB 60720, 8IRB 60430, 8IRB 60914, 8IRB 60519
PegIntron 50 mcg, diverse
4 Stück, Ch.-B.: 8IRA60113, 8IRA60132, 8IRA60224, 8IRA60248, 8IRA60315, 8IRA60328, 8IRA60357, 8IRA60413, 8IRA60438, 9IRA60115, 9IRA60124
12 Stück, Ch.-B.: 8IRA60102, 8IRA60121, 8IRA60204, 8IRA60218, 8IRA60225, 8IRA60250, 8IRA60319, 8IRA60327, 8IRA60350, 8IRA60426, 8IRA60442, 9IRA60133
PegIntron 100 µg »Pharma Gerke«, 4 Pens, Ch.-B.: 8IRB60617, 8IRB61102
Der Zulassungsinhaber Schering-Plough führt in einigen europäischen Ländern einen Rückruf von Pegintron durch. Es handelt sich hierbei um eine vorsorgliche Maßnahme, da in Einzelfällen die Sterilität des Präparates nicht gewährleistet werden kann.
Serasept Antiseptische Lösung, diverse
Serasept 1 Antiseptische Lösung, 1000 ml, 6 x 1000 ml, Ch.-B.: 221695
Serasept 2 Antiseptische Lösung, 1000 ml, 6 x 1000 ml, Ch.-B.: 221696, 221744
Vorsorglich werden die genannten Chargen des Arzneimittels Serasept 1 Antiseptische Lösung (PZN 2476149, 2476132) und Serasept 2 Antiseptische Lösung (PZN 2475807, 2476020) zurückgerufen. Der Rückruf wird durchgeführt, weil die Möglichkeit besteht, dass sich aufgrund einer Primärpackmittelinkompatibilität Partikel in der Lösung befinden.
Viraferon PEG 150 µg Injektor vorgefüllt »kohlpharma«
Ch.-B.: Alle Chargen mit einer Laufzeit kürzer/gleich 12/2012
Der Zulassungsinhaber Schering-Plough führt in einigen europäischen Ländern einen Rückruf von Viraferon PEG durch. Es handelt sich hierbei um eine vorsorgliche Maßnahme, da in Einzelfällen die Sterilität des Präparates nicht gewährleistet werden kann.
Chargenrückrufe
5-FU Hexal 50 mg/ml Injektionslösung, diverse
250 mg, 1 x 5 ml Durchstechflaschen, Ch.-B.: 95278405
500 mg, 1 x 10 ml Durchstechflaschen, Ch.-B.: 93119207, 93465107
500 mg, 10 x 10 ml Durchstechflaschen, Ch.-B.: 93465107
Velcade 3,5 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: 8EZSQ00, 8EZSP00, 9FZSK00, 9JZSV00
Velcade 3,5 mg »MTK-Pharma«, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: 8EZSQ00, 8EZSP00
Velcade 3,5 mg »CC Pharma«
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: 8EZSQ00/GR, 8EZSP00/RO+RO1+RO2, 8EZSQ01/NO, 9FZSK00/GR, 9FZSK00/RO+RO1 bis RO4, 9FZSK01/RO+RO1 bis RO3, 9EZT500/RO+RO1 bis RO6
Velcade 3,5 mg »Emra-med«
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: 8EZSP00
Velcade 3,5 mg »Pharma Westen«
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B.: 8EZSQ00, 9FZSK00
Velcade 3,5 mg »Haemato Pharm«
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Ch.-B. 8EZSQ00, 8EZSQ01, 8EZSP00, 9EZT500, 9FZSK00, 9FZSK01, 9GZSK00, 9JZSV00
Von dem Produkt Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 0822831) werden vorsorglich die Chargen 8EZSQ00, 8EZSP00, 9FZSK00, 9JZSV00 zurückgerufen, da die Möglichkeit einer Partikelkontamination besteht. Hierbei handelt es sich um eine freiwillige Vorsichtsmaßnahme.
Venlafaxin-biomo 75 mg, 100 Hartkapseln, Ch.-B.: 100507
Bei der Verblisterung von Venlafaxin-biomo 75 mg Hartkapseln (PZN 6060078), Ch.-B.: 100507, ist es aufgrund eines Maschinenproblems zu einer kurzzeitigen Überhitzung einiger Blister gekommen. Dadurch wurden einige Hartkapseln deformiert. Wie analytische Untersuchungen betroffener Kapseln zeigten, hatte die kurzzeitige Überhitzung keinen nachteiligen Einfluss auf die Qualität der in den Kapseln enthaltenen Pellets, sodass auch im Falle der Einnahme einer deformierten Kapsel keine gesundheitliche Gefährdung des Patienten zu erwarten ist. Dennoch rufen wir die betroffene Charge aus Sicherheitsgründen zurück.
Hylase »Dessau« 150 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
10 Durchstechflaschen, Ch.-B.: 0440308
Bei einer routinemäßigen Überprüfung wurde festgestellt, dass der Gehalt des wirksamen Bestandteils einer Charge unterschritten wurde. Deshalb rufen wir vorsorglich die Charge 0440308 des Präparates Hylase „Dessau« 150 I.E.“ zurück
Wasserhaltige Hydrophile Salbe, 250 g, 1 kg, 5kg, Ch.-B.: 10H10-T01, 10H09-T01
Bei den Chargen 10H10-T01 und 10H09-T01 der Wasserhaltigen Hydrophilen Salbe von Fagron können stellenweise Verunreinigungen auf der Salbenoberfläche auftreten. Betroffen sind die Packungsgrößen 250 g, 1 kg und 5 kg (PZN 4888287, 4889252, 4889269).
Aminosteril N-Hepa 8 %, Ch.-B.: 16DF0251
Mehrere Kunden haben bei dieser Charge eine Verfärbung der Lösung festgestellt. Bei den daraufhin erfolgten Untersuchungen wurde festgestellt, dass ein Parameter, der auf einen zu hohen Restsauerstoffgehalt hinweist, bei einem Teil der Flaschen geringfügig von der Spezifikation abweicht.
Es besteht kein Risiko für Patienten. Weitere Chargen sind nicht betroffen.
Gliben-CT, diverse
Gliben-CT 1,75 mg Tabletten, 30, 120, 180 Stück, Ch.-B.: K18696
Gliben-CT 3,5 mg Tabletten, 30, 120, 180 Stück, Ch.-B.: K19328, K20184
Glibenclamid AbZ, diverse
Glibenclamid AbZ 1,75 mg, 180 Tabletten, Ch.-B.: K18696
Glibenclamid AbZ 3,5 mg, 120 Tabletten, Ch.-B.: K19939, K20166
Glib-ratiopharm S, diverse
Glib-ratiopharm S 1,75, 30 Tabletten, Ch.-B.: K38548; 120 Tabletten, Ch.-B.: K18696; 180 Tabletten, Ch.-B.: K18871
Glib-ratiopharm S 3,5, 30 Tabletten, Ch.-B.: K19328; 120 Tabletten, Ch.-B.: K19648, K19328, K19253, K19774, K20184; 180 Tabletten, Ch.-B.: K20166, K20184
Aufgrund von Meldungen über einen unangenehmen Geruch der genannten Arzneimittel verschiedener Chargen werden die genannten Chargen zurückgerufen.