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AMG: Verdünnung von Injektionsarzneimitteln in der Heilpraktikerpraxis

Wenn Heilpraktiker in ihrer Praxis „zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten“ verschiedene (nicht-verschreibungspflichtige) Injektionsarzneimittel in einer Injektion mischen,

gilt dies nach § 13, Abs. 1 und 2b als erlaubnisfreie Herstellung, die Sie bei der zuständigen Behörde nach § 67 AMG bei der zuständigen Behörde anzeigen müssen. 


Heilpraktiker können auch nicht-verschreibungspflichtige Injektionsarzneimittel, z.B. B-Vitamine oder Vitamin C, bei medizinischer Notwendigkeit im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht zuvor mit Kochsalzlösung verdünnen.


Die Frage ist, ob jetzt auch die Verdünnung von Injektionsarzneimitteln mit Kochsalzlösung die Herstellung eines neuen Arzneimittels ist und damit anzeigenpflichtig wird - und ob der sog. „Off-Label-Use“ zum Tragen kommt und damit dann besondere Aufklärungspflichten für eine wirksame Einwilligung an den ganzen Prozess gekoppelt sind.


Anders als beim Mischen wird bei der Verdünnung der arzneilich wirksame Bestandteil des Injektionsarzneimittels nicht geändert, lediglich die „quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen“ verändert sich und zwar wird sie reduziert.


Zweck von § 67 Abs. 2 AMG ist es, Lücken in der Arzneimittel-Überwachung zu vermeiden.


Laut Dr. Frank A. Stebner „Verdünnung von Injektionsarzneimitteln in der Arzt- oder Heilpraktikerpraxis: Herstellung eines neuen Arzneimittels und Off-Label-Use?" (https://rsw.beck.de/zeitschriften/pharmr) fällt die Verdünnung, also die Reduzierung der Wirkstoffkonzentration, nicht unter die Prämisse der Arzneitherapiesicherheit und ist deshalb nicht als Herstellung eines neuen Arzneimittels einzustufen.


Eine Anzeigenpflicht für die Verdünnung von Injektionsarzneimitteln besteht demnach nicht.


Was ist jetzt noch mit dem „Off-Label-use“?


Unter „Off-Label-Use“ versteht man nicht nur die Verordnung oder Anwendung eines zugelassenen Fertigarzneimittels außerhalb des zugelassenen Gebrauchs, d.h. in Hinblick auf ein anderes Anwendungsgebiet, sondern beispielsweise auch „Darreichungsform, Dosierung, Einnahmezeitpunkt und Behandlungsdauer“.


Das bedeutet: Jede Abweichung des Therapeuten bei der Arzneimittelverordnung / Anwendung von der Zulassung ist ein „Off-Label-Use“, also auch die Verdünnung von Injektionsarzneimitteln.


Paragraph 630 a Abs. 2 des BGB („Patientenrechtegesetz“) lässt eine solche Abweichung von den „bestehenden, allgemein anerkannten fachlichen Standards in der privatärztlichen oder heilpraktischen Behandlung“ auch zu, vorausgesetzt, dass die Verdünnung des Injektionsarzneimittels im Rahmen der Sorgfaltspflicht generell medizinisch vertretbar bzw. im Behandlungsfall medizinisch vertretbar ist. Im Konfliktfall steht der Heilpraktiker in der Darlegungs- und Beweislast.


Anforderungen an eine abweichende Vereinbarung nach § 630a Abs. 2, zweiter Halbsatz BGB


Abweichende Vereinbarungen von Heilpraktiker und Patient sind nicht formgebunden. Der Heilpraktiker kann deshalb den Patienten auch mündlich über den „Off-Label-Use“ aufklären und sich dies mit einer Einwilligungserklärung schriftlich bestätigen lassen, oder indem der Patient die mündliche Vereinbarung schriftlich bestätigt und unterschreibt.


Die Grenze für abweichende Vereinbarungen wird bei Sittenwidrigkeit und medizinisch unvertretbaren Handeln gezogen.


Ansonsten braucht es für „das Gewinnen, das Fertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen
und die Freigabe“ eine behördliche Erlaubnis.

Ausnahme: Der Sachkundenachweis für freiverkäufliche Arzneimittel (§ 50 AMG) oder der „Kräuterschein“ erlaubt das Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Form unmittelbar an den Verbraucher.



Interessante Links:


Arzneimittelherstellung – Mehr als Produktion und Qualitätskontrolle:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2014/daz-30-2014/arzneimittelherstellung


Bundeszentrale für politische Bildung zum Begriff „Sittenwidrigkeit“:
https://www.bpb.de/nachschlagen/lexika/recht-a-z/22880/sittenwidrigkeit

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