Rechtsfrage des Monats: Arzneitee mischen §13 Abs. 2b AMG
Arzneimittel dürfen in Deutschland grundsätzlich nur über Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Außerhalb von Apotheken dürfen lediglich sogenannte freiverkäufliche Arzneimittel vertrieben werden, wenn die verkaufende Person nach §50 AMG die entsprechende Sachkunde („Kräuterschein“) erworben hat.
Die Sachkunde umfasst das Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern sowie das Inverkehrbringen von freiverkäuflichen Arzneimitteln. Doch dürfen Heilpraktiker:innen, die einen solchen Kräuterschein haben, auch einen Arzneitee für ihre Patienten herstellen und mitgeben?
Frage:
Darf ich, wenn ich als HP einen „Kräuterschein“ habe und nach §67 AMG die „erlaubnisfreie Herstellung“ der zuständigen Behörde angezeigt habe, einen Arzneitee mischen, der „ausschließlich zur persönlichen Anwendung“ in der Praxis für einen einzelnen „bestimmten Patienten“ vorgesehen ist? Der Tee würde dem Patienten anschließend nicht mitgegeben und nicht an ihn verkauft.
Antwort:
Die von Ihnen geschilderte Arzneiteemischung und Anwendung in der Praxis steht im Einklang mit geltendem Arzneimittelrecht. Ihr Dr. F. Stebner, RA u. FA Medizinrecht
Erläuterung von der Redaktion:
Der Prozess des „Herstellens“ umfasst gemäß §4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz (AMG): „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“.
Das bedeutet: Der Sachkundenachweis berechtigt Sie also nicht automatisch zum Herstellen eines Arzneitees. Wenn Sie jedoch als Heilpraktiker:in zusätzlich eine Arzneimittelherstellung nach §67 AMG anzeigen, dann dürfen Sie einen patientenindividuellen Arzneitee innerhalb Ihrer Praxis herstellen und auch verabreichen. Eine Mitgabe des restlichen Arzneitees an den Patienten, also das in den Verkehr bringen, ist Ihnen jedoch nicht erlaubt (Bayerisches Oberstes Landesgericht, Beschluss vom 29. April 1998, Az: 4 St RR 12/98).
Links:
Zur Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln: www.gesetze-im-internet.de/amsachkv/BJNR007530978.html
Bericht aus der Deutschen Apotheker Zeitung zum Beschluss des Bayerischen Obersten Landesgerichts vom 29. April 1998, Az: 4 St RR 12/98:
www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/1998/daz-39-1998/uid-4028
Stand: 11.05.2023