Aktuelle Meldungen

Auslegung § 13 Abs. 2b: Herstellung von Injektionslösungen in der Heilpraktikerpraxis/ Eigenblut

Rechtsfrage des Monats: Praxisgründung und Patiententoilette?

Ende letzten Jahres hat es uns wie ein Schlag getroffen: Die AG AATB („Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen“) hatte eine neue Auslegung des

Transfusionsgesetz (TFG) vorgenommen und damit die Herstellung von Eigenblutprodukten unter Arztvorbehalt gestellt.Seitdem arbeiten verschiedene Heilpraktikerverbände und Anwälte mit vereinten Kräften daran, sich  - trotz der eher schwierigen Rechtslage - gegen das Votum der AG AATB zu wehren.

Jetzt hat die AG AATB eine „Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG)“ erarbeitet, die sich an die pharmazeutischen Überwachungskräfte der Länder richtet und Ärzten und Heilpraktikern eine „Handlungshilfestellung“ sein soll.

Grundsätzlich: Der Heilpraktiker darf keine Arzneimittel in seiner Praxis herstellen.


Eine Ausnahmeregelung beinhaltet jedoch § 13 Abs. 2b AMG (Arzneimittelgesetz): Heilpraktiker (und Ärzte) dürfen Arzneimittel erlaubnisfrei herstellen, die „ausschließlich zur persönlichen Anwendung“ bei einem „bestimmten Patienten“ bestimmt sind. Für diese Art der Herstellung besteht für den Heilpraktiker eine „Allgemeine Anzeigenpflicht“ nach § 67 AMG.


Im Vorfeld hatte die Bundesärztekammer gemeinsam mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Ende 2017 eine Stellungnahme zur Leitlinie der AG AATP abgegeben und die „Ermächtigungsgrundlage“ der AG AATP ein solches Regelwerk festzulegen und die „Verhältnismäßigkeit“ des beschriebenen Maßnahmenkatalogs kritisch, allerdings auch die Rechte von uns Heilpraktikern, hinterfragt.


Fakt ist: „Jeder Arzt/Heilpraktiker soll auf der Grundlage einer schriftlichen Risikobewertung unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben die für die individuelle Herstellung einschließlich deren Umgebungsbedingungen angemessenen Bedingungen zur Qualitätssicherung, festlegen, anwenden und darüber die erforderlichen Nachweise führen.“


Das Regelwerk umfasst 35 Seiten. In der Heilpraktikerpraxis ist davon auszugehen, dass Sie hauptsächlich „Parenteralia“ der Risikoklasse „niedrig“ herstellen.


Mit Punkt 3.8.4. Verwendung von Blut und Blutprodukten (Arztvorbehalt) erklären wir uns ausdrücklich nicht einverstanden!


Hinweis:
Erhalten Sie eine Unterlassungsverfügung können Sie dagegen Widerspruch einlegen und nach einem negativen Widerspruchsbescheid Klage beim örtlich zuständigen Verwaltungsgericht einreichen. Sollten Sie Klage einreichen, dann teilen Sie uns das bitte umgehend mit, damit wir Ihnen dabei unterstützend zur Seite stehen können.


Derzeit erarbeitet unser Fachanwalt Herr Dr. Stebner an einer Muster-Stellungnahme, die bei den intervenierenden Behörde vorlegt werden kann.  


Wer von Ihnen bereits vor dem 1.07.1998 Eigenbluttherapien durchgeführt hat, hat Bestandsschutz.


Keine Anwendung findet das TFG auf homöopathische Eigenblutprodukte:
„Nach § 4 Abs. 26 AMG ist ein homöopathisches Arzneimittel ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziellen gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist.“


Links:
Auslegungshilfe für die Überwachung der erlaubnisfreien Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Heilkunde befugte Personen gemäß § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG): https://www.heilpraktikerverband.de/aktuelles/recht/450-auslegungshilfe-transfusionsgesetz.html


Hier finden Sie die „Checkliste zur Risikobewertung“: Mitgliederlogin → Menü → Downloads → Recht

Meldestellen für eine Anzeige gemäß § 67 AMG: https://www.heilpraktikerverband.de/aktuelles/recht/5-meldestellen-fuer-anzeige-gem-67-amg.html


Zur Stellungnahme der Bundesärztekammer (Stand 1.11.2017, Veröffentlicht am 26.01.2018): https://www.bundesaerztekammer.de/politik/stellungnahmengesetzgebung/
    
Wer ist die AG AATB? https://www.zlg.de/nc/arzneimittel/deutschland/laendergremien/ag-aatb.html

 

 

< Zurück