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Eigenblut: Kollateralschaden durch Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

In unseren Newslettern 2/2019 und 3/2019 haben wir bereits über das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“, kurz GSAV, berichtet. Die Gesetzeslage ist und bleibt schief und hinterlässt jetzt in Bezug auf die Eigenbluttherapie auch noch einen massiven Kollateralschaden. Das bedeutet: Wir müssen Ihnen ab sofort bis auf Weiteres empfehlen, auf die Durchführung der Eigenbluttherapie in Ihrer Praxis zu verzichten und sämtliche Werbemaßnahmen dafür von Ihrer Website, Flyern und sonstigen Marketing-Instrumenten zu entfernen!


Ausnahme: Sie stellen auf die „Homöopathische Verfahrenstechnik“ (§ 5 Arzneimittelverschreibungsverordnung) um*

Bei Nicht-Beachtung drohen straf- und haftungsrechtliche Sanktionen.

 Zum Hintergrund:
Grundsätzlich darf der Heilpraktiker keine Arzneimittel in seiner Praxis herstellen. Eine Ausnahmeregelung beinhaltet jedoch der Paragraph 13 Abs. 2 b des Arzneimittelgesetzes (AMG). Demnach dürfen Sie ausnahmsweise bei Ihrer Tätigkeit ein Arzneimittel (z.B. Mischinfusionen und –injektionen) erlaubnisfrei herstellen, wenn dieses „ausschließlich zur persönlichen Anwendung“ bei einem „bestimmten Patienten“ vorgesehen ist.


Dann kommt Anfang des Jahres der „Gesetzesentwurf GSAV“. Bundesgesundheitsminister Spahn sieht eine Gesetzeslücke und reagiert aus seiner Sicht damit auf den Fall in Brüggen-Bracht.

  • Zur Erinnerung: 2016 arbeitete der Heilpraktiker Klaus R. mit einem nicht zugelassenen Wirkstoff, der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als verschreibungspflichtig eingestuft wird und verwendete dabei außerdem eine nicht geeignete Waage. Das Urteil: Zwei Jahre auf Bewährung. (Mehr dazu in unserem regulären Newsletter…)

 Heilpraktiker sollen nur noch in „Ausnahmefällen verschreibungspflichte Arzneimittel“ herstellen dürfen (obwohl bis dato bei genauer Rechtsauslegung sowieso keine Erlaubnis vorlag).
Ergebnis: Nach Verabschiedung durch den Bundestag am 6. Juni 2019 und Zustimmung durch den Bundesrat am 28.06.2019, tritt das „Gesetz zur Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ nach Unterzeichnung durch den Bundespräsidenten und Verkündung im Bundesgesetzblatt vermutlich noch diesen Monat in Kraft.

Folge: Da dem Heilpraktiker jetzt ausdrücklich untersagt wird verschreibungspflichtige Arzneimittel herzustellen, muss der § 48 „Verschreibungspflicht“ des Arzneimittelgesetzes (AMG) nebst der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) beachtet werden, die bis dahin für die Eigenbluttherapie überhaupt keine Rolle gespielt hat.

Problem: Anlage 1 zur AMVV führt verschreibungspflichtige Arzneimittel auf.

  • Dort gelistet: Blutzubereitungen humanen Ursprungs, - zur arzneilichen Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper -


Demnach kann auch die Eigenbluttherapie in allen Varianten darunter gefasst werden!
Wenn wir also die Thematik mit dem Transfusionsgesetz überwunden haben sollten, bleibt die Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG als Voraussetzung für die Eigenbluttherapie in der Heilpraktikerpraxis. Und ob diese dann tatsächlich auch gewährt würde, ist zum jetzigen Zeitpunkt leider mehr als fraglich. Trotz aller widrigen Umstände möchten wir Ihnen versichern, dass wir auch weiterhin nicht tatenlos zuschauen und im Verbund mit weiteren Verbänden und Fachgesellschaften weitere Aktionen starten, um das Blatt zu wenden und die Eigenbluttherapie für uns zurückzugewinnen.
Wir halten Sie auf jeden Fall auf dem Laufenden!



Quellen und Links:

Das BfArM zum Wirkstoff „3-Bromopyruvat (3-BP)“: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RI/2016/RI-3-brompyruvat.html

Zum § 48 Verschreibungspflicht AMG: https://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__48.html

Zum § 5 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV):
https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/__5.html

Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zum GSAV: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav.html

Bundesrat zum GSAV:
https://www.bundesrat.de/DE/plenum/bundesrat-kompakt/19/979/979-pk.html#top-6

Mehr zum Thema Arzneimittelherstellung in der Heilpraktikerpraxis:
https://www.heilpraktikerverband.de/aktuelles/aktuelle-meldungen/453-auslegung-13-abs-2b-herstellung-von-injektionsloesungen-in-der-heilpraktikerpraxis-eigenblut.html

* Rechtsanwalt Dr. René Sasse zum GSAV und Problematik des homöopathischen Eigenbluts:
https://www.sasse-heilpraktikerrecht.de/2019/06/11/gesetzgeber-schraenkt-heilpraktiker-eigenblutbehandlungen-weiter-ein/